전자담배 의약외품 분류 적용 10월로 연기

식약처, 허가신청 자료 조정

2016년 1월 예정이었던 전자담배의 의약외품 지정·관리가 10월로 연기된다.

식품의약품안전처는 관련 업계 제출 의견 검토와 시험기관·전문가의 의견 수렴결과에 따라 제도 시행일을 해당 제품에 대하여 실제 품목허가가 가능한 기한 2016년 10월 1일까지 연장할 예정이라고 20일 밝혔다.

더불어 품목허가 신청에 필요한 자료도 조정해 단회흡입독성시험 자료 제출 생략 가능해질 예정이다.

식약처는 의약외품 금연보조제의 범위를 확대하여 ‘흡연습관개선보조제’를 신규 의약외품으로 지정․관리하고자 '의약외품 범위 지정' 일부개정고시안과 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정고시안을 각각 올해 1월과 3월에 행정예고 한 바 있다.

이에 따라 ‘전자식 흡연습관개선보조제’를 내년 10월까지 의약외품으로 품목허가를 받기 위해서는 민원처리기간(70일)을 고려할 때, 2016년 8월까지는 의약외품 품목허가를 신청해야 한다.

식약처 관계자는 "행정예고된 해당 고시들의 개정을 완료할 예정이다"며 "‘전자식 흡연습관개선보조제’는 품목허가 신청 접수 시, 해당 품목 우선 심사 예정이다"고 말했다.

한편 흡연습관개선보조제란 니코틴을 함유하지 않은 것으로서, 담배와 유사한 형태로 흡입해 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품이다. 전자담배기기와 같거나 유사한 전자기기에 충전 또는 장착하여 담배와 유사한 형태로 흡입하는 전자식 제품도 포함된다.