천연물의약품 벤조피렌 검사 품목 제네릭까지 확대

식약처, 벤조피렌 저감화를 위한 방안 등 마련

천연물의약품 안전성에 대한 문제제기가 이어지는 가운데 식약처의 벤조피렌 검출시험 대상이 확대됐다.

식품의약품안전처는 최근 천연물의약품 유해물질 관리와 관련, 벤조피렌 검출품목의 제네릭 의약품 및 유사품목에 대해 벤조피렌 검출시험 명령 및 관리방안 마련을 제약업계에 지시했다고 밝혔다.

시험대상은 5월 19일 기준 출고대기 및 향후 생산품목이며 총 89개 업체를 대상, 애엽에탄올제제 78품목, 애엽이소프로판올제제 6품목, 위령선 괄루근 하고초 에탄올제제 43품목, 신바로정 1품목에 대해 진행된다.

시험은 대한민국약전의 벤조피렌 시험방법에 따라 이뤄지며, 제출기한은 매분기 익일 10일까지로 최초보고는 오는 7월 10일이다.

벤조피렌 저감화를 위한 관리방안 마련 요청도 이뤄졌다. 제약사들은 제조공정 개선계획과 원료한약재 관리강화 방안 등을 마련해 이달 30일까지 계획안을 식약처에 제출해야 한다.

한편 일각에서는 이번 검사품목 확대가 천연물신약 의약품 안전성 논란이 계속된 것을 의식한 결과가 아니냐는 추측이 제기되고 있다.

이에 식약처 관계자는 "벤조피렌 검출시험은 지난해에도 실시했던 것으로 이번 검사품목 확대는 이제 제네릭과 유사품목까지 검사를 실시해야 하는, 검사가 가능한 때가 왔다고 판단한 결과다"고 말했다.