경인식약청, 방사성의약품·의료용고압가스 GMP 신청 안내서 마련

7월부터 GMP 도입 의무화…안내지원

식품의약품안전처(처장 김승희) 경인지방청은 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조사의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)도입을 지원하기 위해 ’GMP 신청 안내서’를 마련해 홈페이지를 통해 안내한다고 18일 밝혔다.
 
이번 안내서는 오는 7월부터 방사성의약품 및 의료용고압가스에 GMP 도입이 의무화됨에 따라 이들 제품을 제조하는 업체에 대해 기술적 지원 뿐 아니라 민원신청부터 평가 기준 및 처리 절차 등에 대한 행정적인 내용도 종합적으로 안내하기 위해 마련했다.

주요 내용은 △신청 민원별 안내 △GMP 신청·평가 및 절차 안내 △질의·응답 등이다.

민원 처리 과정에 대한 안내와 신청에 필요한 자료, 실태조사 및 평가결과에 대한 내용을 세부적으로 안내한다.

경인식약청은 이번 안내서를 통해 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체가 GMP를 도입을 준비하면서 기술적·행정적 세부 절차와 내용을 쉽게 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/gyeongin) 공지사항에서 확인할 수 있다.

아울러, 제조업체와 1:1로 상담하는 ‘맞춤형 현장 기술 지원서비스(GMP 징검다리)’도 지속적으로 실시하여 업체의 GMP 도입을 지원하기 위해 최선을 다할 계획이다.