토피라메이트 임부투여시 최기형작용·부당경량 증가

식약처, 벤라팍신염산염 등 허가사항 변경 조회

항전간제인 토피라메이트 임부 투여시 최기형작용 위험 증가 등이 발생하는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 토피라메이트와 벤라팍신염산염의 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 각각 실시한다고 14일 밝혔다.

먼저 토피라메이트의 임부 및 수유부 투여시 단독요법과 비교했을때 병용요법에서 항간질약의 사용과 관련된 최기형작용의 위험 증가가 나타났다.

임신등록기구의 자료분석 결과에서는 자궁 내 토피라메이트 단독요법에 노출된 영아에서 부당 경량아의 빈도 증가가 보고됐다. 부당 경량아에 대한 장기적인 영향은 확인되지 않았다.

벤라팍신염산염의 경우 이를 포함한 라베프라졸나트륨, 오메프라졸 경구 및 주사, 일라프라졸 장기투여시 저염산증 또는 무위산증에 의해 비타민 B12 (시아노코발라민) 흡수장애가 나타날 가능성이 있다는 내용이 추가됐다.

변경사항과 관련해 의견이 있는 경우 27일까지 의견을 제출하면 된다.