제네릭 품질검증사업, 신뢰성 조사·검토중

식약처, 시험결과 도출 후 정책개선방안 등 마련

제네릭 품질검증사업 시험분석 결과에 대한 분석 및 개선책에 대한 논의가 진행중인것으로 알려졌다.

식품의약품안전처는 13일 '유통의약품 품질검증사업(이하 제네릭 품질검증사업)' 시험결과에 대한 신뢰성 조사, 평가부서 검토, 외부전문가 자문을 진행중이라고 밝혔다.

식약처는 품질검증사업의 투명성 확보를 위해 시험기관 직접 위탁을 실시하고, 외부전문가가 시험과정평가 및 시험결과 평가에 참여해 객관성과 전문성을 확보한 상황이다.

외부전문가가 생동성시험 기준 및 시험관리체계에 대해 검토한 결과에 따르면, 현행 생동성시험 시스템은 전반적으로 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있도록 구축되어 있다는 평가를 받았다.

다만, 시험대상자 안전성 평가 항목(투약후 추적관리)이 일부 부족하다는 지적을 받아 생동성시험을 임상시험으로 관리하고, 시험결과 보고서를 국제 조화된 보고서 형식으로 작성하는 것이 필요하다는 지적이 있었다.

식약처 관계자는 "품질검증사업 시험결과에 대한 신뢰도 분석과 검토, 외부 전문가 자문 등 시험결과의 신뢰성을 높이기 위한 작업이 진행중이다"며 "또한 동시에 정책개선방안을 마련중으로 국내 유통 의약품의 신뢰성 제고를 기대하고 있다"고 말했다.

한편 제네릭 품질검증사업은 2014년 8월 의약품의 허가변경이 적절히 이뤄져 최초허가시의 품질을 유지하는지 여부를 우선 검증하기 위해 시작된 사업이다. 의약전문가, 소비자단체 등이 참여한 자문회의에서도 몇 개의 유통품만 검사하는 불신검문식의 동등성 시험보다는 국산 의약품 신뢰성 제고를 위한 계기로 사업추진이 바람직 하다는 의견이 제시된 바 있다.