발프로산나트륨 여성·임산부 사용 금지 추가

노출된 영아의 기형 유발 가능성 등 높아

식품의약품안전처가 7일 발프로산나트륨 단일제와 아데노신 단일제의 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

먼저 발프로산나트륨 단일제의 변경된 사용상 주의사항에는 여아, 청소년기의 여성과 임신 가능성이 있는 여성 및 임부사용 금지가 추가됐다.

높은 기형 유발 가능성과 자궁에서 발프로산에 노출된 영아의 발달 장애의 위험이 있으므로 다른 약물에 효과가 없거나 내약성이 없는 경우 이 외에는 여아, 청소년기의 여성, 임신 가능성이 있는 여성 및 임부에게 사용하면 안 된다는 설명이다.

더불어 이상반응에 발달장애, 생식능력 이상 등이 추가됐다.

아데노신 단일제는 사용상 주의사항에 심근경색/ST 분절 상승(특히, 선재성 중증 관상동맥질환이 있는 경우), 저혈압, 뇌혈관장애/일과성허혈발작, 아나필락시스반응 등이 추가됐다.

발프로산나트륨 단일제와 아데노신 단일제의 허가사항 변경에 대해 의견이 있는 경우 20일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.