식약처 "기존 천식검사약 전세계적으로 사용중" 반박

국제적원료로 품질 균일…프로모콜린산 약가 조속 산정 노력

천식 검사약 안전성 논란이 일자 식약처가 반박에 나섰다.

국내에서는 천식 검사에 완제의약품인 프로보콜린산 대신 병원 약국에서 원료의약품, 메타콜린으로 만든 조제실제제를 사용해 오고 있다.

천식 검사에 사용하는 의약품인 프로보콜린산(주성분: 메타콜린)는 2014년 9월 식약처 허가를 받았다.

식약처는 "미국도 천식 검사를 할 때 우리나라처럼 원료의약품 메타콜린으로 만든 조제실제제를 사용해 검사하고 있으며 프로보콜린산 또한 사용하고 있다"며 "국내 뿐 아니라 미국, EU, 캐나다 등 국제적으로 원료나 완제의약품 주성분으로 사용되는 모든 메타콜린의 품질은 미국 의약품 규격(USP)으로만 관리되고 있어 품질 또한 균일하다고 할 수 있다"고 말했디.
 
또한 프로보콜린산이 국내에 공급되기 이전인 2013년 10월에 원료의약품 메타콜린으로 만든 조제실제제의 사용 여부에 대해 의사, 약사 등으로 구성된 전문가와 논의하여 사용하기로 한 것이라고 전했다.

성분 자체에 독성이 극히 낮다는 대한임상독성학회의 의견과 오랜 기간의 사용경험으로 판단할 때 부작용 보고 사례가 거의 없다는 대한천식알레르기학회, 대한약학회 등의 의견을 종합적으로 고려한 것이라는 설명이다.
 
식약처 관계자는 "앞으로 프로보콜린산의 약가가 조속히 산정되면 의료진의 판단에 따라 조제실제제 또는 완제의약품 모두 선택적으로 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.