카두라 코프렐 폐기,부작용발생은 없어

식품의약품안전청이 회수한 "카두라정" 및 "코프렐정"은 전량 폐기조치하고 한국화이자의 약사법 위반사항은 행정처분 조치된다. 그러나 혼입포장된 카두라정 또는 코프렐정 복용으로 인한 부작용 등의 발생 신고는 없는 것으로 나타났다.

식약청은 최근 (주)한국화이자제약이 생산·판매한 고혈압치료제 "카두라정1mg"(제조번호 3380-2203, 3380-2303)에 감기약인 "코프렐정"(제조번호 3430-2203)이 혼입·포장되어 유통된 사실을 확인했다고 14일 밝혔다.

식약청에 따르면 이미 유통된 2개 제품의 3개 제조번호 전량을 회수하여 일괄 조사한 결과 코프렐정 5병에 카두라정이 각각 1정씩 혼입된 사실을 추가 확인했다.

식약청은 "한국화이자는 시험검사(중량편차시험)에 사용했던 샘플을 수년간 완제품 제조에 다시 사용해 왔다"고 설명했다.

또 "사고는 모양, 색깔 등 성상이 비슷한 "카두라정"과 "코프렐정"의 타정작업이 동일 시기에 인접 타정실에서 이루어지자, 시험이 끝난 샘플을 완제품 제조공정에 다시 투입하는 과정에서 "카두라정"에 "코프렐정"이, "코프렐정"에 "카두라정"이 상호혼입·포장된 것으로 추정된다"고 덧붙였다.

식약청은 그러나 그 동안 전국의 약국, 의약품 도매상 및 병·의원 등이 구매하여 진열·보관중인 모든 "카두라정1mg" 및 "코프렐정"에 대하여 혼입 포장여부를 확인하는 한편 한국화이자제약이 제조·판매한 모든 의약품의 포장내용도 재차 확인, 혼입 제품 등이 발견될 경우 식품의약품안전청에 신고해 주도록 조치했으나 현재까지 약국등으로부터 추가 신고는 없었다"고 밝혔다.

이와 함께 "한국화이자가 생산·판매하여 시중에 유통중인 모든 제품(35개)을 6개 지방식약청에서 수거하여 품질검사를 실시한 결과 모두 적합했다"고 밝혔다.

식약청에 따르면 카두라정"과 "코프렐정"의 주성분은 서로 약리기전이 다른 "메실산독사조신"과 "인산벤프로페린"으로서 현재까지 혼입포장된 카두라정 또는 코프렐정의 복용으로 인한 부작용 발생 등의 신고는 없고, 시중에 유통중인 동 제품(2개 제품의 3개 제조번호)은 모두 회수 조치했다.