한국-페루, 의약품 인허가 심사기간 단축 합의

페루 위생선진국에 한국 등록…콜롬비아 보건부와 MOU 채결

국내 제약사의 중남미 지역 수출이 보다 수월해질 예정이다.

보건복지부는 21일 박근혜 대통령 중남미 순방을 통해 의약품 인허가 심사기간 단축 및 현지공장 실사면제로 신속 등재가 가능한 제도인 페루의 '위생선진국'에 한국이 포함되도록 합의했고, 콜롬비아 보건부와는 보건의료협력 양해각서, 페루 보건부와는 보건의료 협력약정을 각각 체결했다고 밝혔다.

페루에서 한국을 '위생선진국(Alta Vigilancia Sanitaria / Countries of High Surveillance)'에 포함하는 내용의 대통령령 개정 절차가 진행되고 있다.

보건복지부는 식품의약품안전처와 함께 지난해 9월부터 페루 위생선진국에 한국 지정을 위한 협의를 시작하여, 2015년 1월 정식 신청 후 3개월만에 페루 보건부 의약품정책국(DIGEMID) 평가위원회와 보건부 승인을 거쳐 이번 등록에 합의하게 되었다고 밝혔다.

페루 위생선진국 제도는 지난해 한국이 인정된 에콰도르 자동승인인정제도(Homologation)와 유사한 제도다.

페루 위생선진국으로 등록되면 한국 식약처가 승인한 의약품은 페루 식약청으로부터 인허가 심사기간 단축 및 현지공장 실사 면제로 신속 등재를 가능하게 된다. 이에 따라 인허가 기간이 기존 1~2년에서 45~90일 정도로 크게 단축되게 된다.

지난해 에콰도르에 이어 금번 페루에서 위생선진국 지정 절차 추진은 우리 의약품 및 허가·안전관리 수준의 우수성을 인정한 결과로 볼 수 있으다.

또한 향후 페루 위생선진국 지정 절차가 완료되면 한국 의약품에 대한 인허가 절차 간소화로 인해 한국 의약품의 페루시장 진출이 촉진될 것으로 기대된다.

더불어 페루 보건부와는 4월 20일에 지난 2014년 3월 양국간 보건의료협력 양해각서(MOU)를 체결 이후 양국간 논의해 온 협력사업을 보다 구체화하는 협력약정(Cooperative Arrangement)도 체결했다.

동 협력약정에는 페루의 의료 인프라 개선을 위한 제약공장·질병통제센터·장기기증과 이식을 위한 특수병원·제대혈은행·혈액은행 설립, 환자중심의 스마트 헬스케어시스템 구축, IT 헬스 네트워크 구축, 기술이전, 연수·교육 등을 양국간 협력사업으로 포함하고 있다.

17일에는 콜롬비아 보건부와도 보건의료협력 양해각서(MOU)를 체결했다.

공공보건, R&D, 의약 및 의료기술, 인적자원 훈련 등에 대해 보건의료 협력 양해각서를 체결해 보건의료 서비스, 제약, 의료기기 분야 협력의 디딤돌을 놓게됐다.

장옥주 복지부 차관은 콜롬비아 보건부 차관과 식약청장(INVIMA)을 각각 면담하고 양국 보건의료 제도에 대한 의견 교환과 더불어 우리나라 의약품, 의료기기 제품의 우수성을 설명했다.

콜롬비아 식약청장은 장옥주 복지부 차관을 면담한 자리에서 지난 2012년 우리 정부의 초청으로 한국을 방문해 제약기업을 직접 방문한 바 있어 국산 제품의 우수성을 잘 알고 있다고 전했다.

이어 "콜롬비아의 의약품 신속등록제도인 '참조국가(Reference Country) 제도'의 일환으로 우리나라를 포함한 OECD 국가의 바이오의약품에 한하여 인허가 절차를 간소화하는 규정이 금년 9월 시행 예정이다"라며 "한국이 바이오의약품 분야 강국이니만큼 많은 혜택을 받을 수 있을것"이라고 설명했다.

이번 순방시 방문국가별로 민간분야 협력 강화를 위해 비즈니스 포럼이 개최됐는데, 20일 페루 비즈니스 포럼에서 한국의 IT헬스 기술과 현황 및 한-페루와의 IT헬스 기반 구축에 대한 협력 방안이 논의됐다.

또한, 민간 부분의 협력 사례로 20일에 한-페루 민간병원간(가천 길병원과 까예따노 헤레디야 병원) IT-헬스 협력을 위한 양해각서(MOU)도 체결됐다.

페루는 넓은 국토와 밀림지역으로 인해 의료혜택을 받지 못하는 지역이 많은데, 우리의 IT 기술을 활용해 페루 현지에 적합한 의료 IT 융합 기술개발, 의료 IT 융합 서비스 운용 등을 위해 서로 협력하기로 한 것이다.

동 민간 협력사례를 통해 한국의 우수한 의료기술과 IT를 접목한 운영모델이 페루에 소개되고 협력 연구가 시작되는 계기가 될 것으로 전망된다.

보건복지부 관계자는 "중남미 시장은 의료수요가 증가하고 있는 보건의료분야 신흥시장임에도 불구하고 다른 산업에 비해 보건의료분야 진출이 상대적으로 미진한 측면이 있었다"며 "금번 순방을 통해 한-중남미 보건의료분야 협력을 더욱 확대·발전시켜 나간다면 중남미에서도 중동과 마찬가지로 한국 의료산업이 본격 진출하고 성공사례가 나오게 될 것으로 기대한다"고 말했다.