바이오의약품 해외 규제정보 및 가이드라인 제공

바이오의약품 규제정보·기술지원 종합사업 지속 추진

식품의약품안전처(처장 김승희)는 바이오의약품 안전관리의 국제 조화 및 국내 제품의 해외시장 진출을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 규제정보·기술지원 종합사업’을 지난해에 이어 추진한다고 밝혔다.

이번 사업은 국내 바이오 제약업계가 진출을 희망하는 국가의  개발, 허가심사 등 안전·품질관리 전반에 대해 안내하여 규제 조화를 도모하고 수출 장벽 해소 등을 위해 마련하였다.

주요 내용은 △유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제의 해외 규제와 가이드라인 정보 확대 △온라인 및 방문 컨설팅 강화 △바이오 제약업계 대상 설명회 개최 △정보제공 홈페이지 고도화 등이다.

유전자재조합의약품의 경우 터키의 정보를 추가로 제공하여 지난해 정보를 제공한 5개국(EU, 미국, 중국, 일본, 브라질)을 합해 총 6개국의 정보를 제공할 예정이다.

세포치료제와 유전자치료제에 대해서는 EU, 미국, 중국, 일본, 인도 등 5개국의 정보를 신규로 제공한다.

온라인 및 방문 컨설팅 회수도 늘려 제약사가 원하는 시간에 맞추어 신속히 정보를 제공하고 관련 정보를 제공하는 온라인 사이트의 사용자 편의를 위해 검색 기능도 개선할 계획이다.

아울러, 올해 말에는 2년(‘14∼’15)간의 정보를 취합하여 자료집도 발간한다.

식약처는 이번 사업의 지속 추진을 통해 국내 바이오 제약업계의 안전관리 체계를 강화하고 해외진출을 지원하는데 도움이 될 것이라며 추진 계획에 맞추어 실제적인 지원을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 바이오의약품 정보서비스 홈페이지(www.bpis.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.