로사르탄칼륨 포함 제제 임산부 사용 주의

태아·신생아 손상 및 사망 가능성

식품의약품안전처는 9일 로사르탄칼륨 단일제와 로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드 복합제에 대한 허가사항 변경지시와 관련한 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

로사르탄칼륨은 사용상 주의사항에 임부 및 수유부에 대한 투여에 대한 내용이 추가됐다.

레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접적으로 작용하는 약물군은 발달 중인 태아의 손상 및 사망까지도 초래할 수 있어 로사르탄은 임신 중에 사용해서는 안되며, 양수과소증은 임신이 확인되면 가능한 빨리 투약을 중지해야 한다는 내용 등이다.

로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드 복합제는 로사르탄칼륨의 사용상의 주의사항과 함께 투여금지대상 환자가 추가됐다.

투여금지 대상환자는 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자와, 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 < 60 mL/min/ 1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용환자다.

또한 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장하지 않는다며 신중투여가 필요하다는 내용을 추가했다.

해당 변경사항에 의견이 있는 경우 22일까지 식약처로 의견서를 제출하면 된다.