우선판매품목허가 도전 63% '1천억원 미만 제약사'

우려불구 중소제약사 우선판매품목허가 도전 활발해

식품의약품안전처(처장 김승희)는 올해 3월 15일부터 시행된 의약품허가특허연계제도에 따라 4월 3일까지 41개 제약사가 우선판매품목허가로 134개 품목을 신청했으며, 특히 중·소규모 제약사의 참여가 활발했다고 밝혔다.

신청된 134개 품목은 ‘엔테카비르’ 등 26개 원개발(오리지널) 의약품의 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 우선판매품목허가를 통해 9개월간 우선 판매가 가능하다.

기존에 특허권이 등재된 26개중 12개(46%)에 대해서는 3개 이상의 제약사가 우선판매품목허가를 각각 신청하였고, 모두 우선판매품목허가를 받는 경우 함께 판매가 가능해진다.

참고로 26개 원개발 의약품 중 11개(42%)는 2013년 기준으로 생산(수입)실적이 100억원 이상이었으며, 품목별 실적으로는 상위 1%안에 든다.

우선판매품목허가를 신청한 제약사를 규모별로 살펴보면 매출액(‘13년 기준)이 1천억원 이상인 제약사가 15곳(37%)이었으며, 미만인 경우가 26곳(63%)으로 매출 규모가 상대적으로 적은 제약사 수가 많았다.
 
다만, 연간 매출액이 1천억원 미만인 제약사가 신청한 품목수는 61개(46%)로, 1천억원 이상인 제약사가 신청한 73개(54%)보다 조금 적었다.

식약처는 우선판매품목허가의 안정적인 제도 정착을 위해 이번달에 상세 지침서를 배포할 예정이며, 추후 설명회도 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

의약품 등재특허 및 그 심판에 관한 정보는 의약품특허목록 홈페이지(http://medipatent.mfds.go.kr)를 통해 공개하고 있으며, 우선판매품목허가를 받은 품목에 대한 정보도 제공할 계획이다.