실로도신·아목시실린·은행엽엑스 이상반응 신설

각각 혈뇨, 무균성수막염, 어지러움 등 추가

식품의약품안전처는 7일자로 실리도신, 아목시실린 제제, 은행엽엑스 등에 대한 이상반응을 각각 추가하고 관련 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

먼저 실리도신 단일제는 이상반응에 국내 시판 후 조사결과가 반영됐다.

국내에서 재심사를 위하여 6년동안 5,583명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.77%(총 362건)로 보고됐다.

이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.18%(13건)로 전립선암 0.09% (5건), 수술적중재 0.04% (2건), 전립선특이항원 증가, 고환염, 자해, 전신쇠약, 빈혈, 호흡곤란 각 0.02% (1건) 였고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.

예상하지 못한 유해사례로는 전립선암, 빈뇨, 수술적중재, 신부전 등이 있었으며, 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인 된 것들로는 구강건조, 혈뇨, 대상포진이 있었다.

아목시실린 제제 이상반응에는 무균성수막염이 추가됐다.

이는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 ‘아목시실린수화물’ 함유제제 관련 안전성정보에 대한 검토결과에 따라 동 제제의 허가변경이 필요하다고 판단한 결과다.

은행엽엑스는 국내 자발적 이상사례 보고자료를 분석 반영한 결과 어지러움, 가려움증이 부작용에 추가됐다. 다만 이상사례와 인과관계가 입증된 것을 의미하지는 않는다.

한편 변경지시 관련 의견이 있는 경우 각각 의견조회기간까지 제출하면 된다.