심바스타틴, 아시아인에 사용시 근육병 발현 주의

식약처, 심바스타틴 허가사항 변경지시 의견 조회실시

심바스타틴의 사용시 아시아 환자에게 처방시 주의를 기율여야 하는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 30일 심바스타틴 단일제정제 변경지시를 위한 의견조회를 실시하고 이 같은 내용을 공개했다.

변경내용에 따르면 심혈관질환의 위험성이 높은 환자들을 대상으로 심바스타틴 40 mg/일 또는 에제티미브/심바스타틴 10/40 mg/일을 투여한 임상시험에서, 근육병증 발현율은 중국인 환자에서 0.24%인 것에 비해, 비중국인 환자에서는 약 0.05%으로 나타났다.

해당 시험에서 분석한 아시아 피험자군은 중국인뿐이었으나, 이 약을 아시아 환자에게 처방할 때 주의를 기울여야 하고 필요로 하는 가장 낮은 용량만 사용해야 한다는 것.

또한 이상반응으로 괴사성 근육병증이 보고됐다.

괴사성 근육병증은 스타틴 투여 중단 후에도 지속되는 근위근 약화 및 혈청 크레아틴키나아제 상승, 근육 생검결과 유의한 염증이 없는 괴사성 근육병증 소견, 면역억제제에 의한 완화 등을 특징으로 한다.

다만 이 같은 증상은 반드시 심바스타틴에 의한 이상반응은 아니다.

더불어  투여금지 환자 대상에 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자가 추가됐다.

한편 해당 통일조정안에 의견이 있는 경우 오는 4월 10일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.