동아에스티 등 122개 제약사 GMP 전면 재평가 실시

식약처, GMP 적합판정서 발급위해 약사감시 실시

GMP 적합 판정서의 발급을 위해 122개 제약사 생산시설에 대한 GMP 평가가 전면 재실시된다.

식품의약품안전처는 지난 2014년 10월 신설된 '의약품등의 안전에 관한 규칙'개정으로  GMP 적합판정서 발급을 위해 2015년부터 2017년까지 기존 의약품 제조업체에 대한 약사감시를 통해 GMP 재평가를 실시할 방침이다.

이에, 식약처에서 지난해 11월에 조사한 약사감시 실시 적정시기에 대한 업계의견을 반영해 연도별 약사감시 대상을 선정, 2015년 실시할 122개 제약사 명단을 공개했다.

이번에 공개된 122개 제약사에는 국내 상위제약사인 동아에스티, 일동제약, 녹십자 등이 포함돼 있다.

GMP는 의약품제조업자가 우수 의약품의 제조 및 품질관리를 위하여 준수해야 할 사항으로 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 충분한 조직적 관리하에 의약품을 생산하는 체제를 확립하기 위하여 필요요건을 규정한 것이다.