국회, '우선판매허가제도' 도입으로 가닥

복지위 법안소위, 신중 검토 논의…독점 기간 9개월로 조정

'우선판매허가제도' 가 독점기한을 9개월로 조정해 법안소위를 통과할 것으로 보인다.
 
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 11일 오전 10시부터 법안심사를 실시, '우선판매허가제도'도입을 놓고 심사전 공청회를 열고 전문 변리사와 식약처 실무자들의 의견을 수렴하는 등 제도 도입에 신중을 기했다.

'우선판매허가제도'내용을 담은 약사법개정안의 법안소위 검토 내용의 핵심은 '우선판매허가제도'의 도입이 과연 필요한가이다.

허가특허 연계제도가 한미FTA 이행 조항으로 불가피하게 시행을 해야 하지만, 우선판매 허가제도는 이행 조항이 아니라는 것.

도입을 찬성하는 식약처는 특허권을 무력화 시켜 제네릭 판매를 앞당긴 자에게는 1년간의 해당의약품의 우선적 판매를 할수 있도록 하는 것이고, 반대의견을 제시하고 있는 측은 판매제한 효력이 상실되었음에도 특허권자가 소수의 제네릭사와 시장을 과점하는 불합리한 결과를 예방하고자 이를 금지해야 한다는 입장이다.

한미FTA 이행 조항인 '허가특허 연계제'는 제네릭 의약품 시판 허가시 오리지널 사에 의약품에 대한 특허권의 존속기간이 남은 동안, 특허권자 등에게 신청 사실을 통지하고(통지의무화), 특허권자가 이의를 제기하면 허가절차 과정동안 시판이 중지(판매제한조치)되는  내용을 담고 있다.

이에 판매제한조치는 3년간 유예되어 오는 3월 15일부터 적용되며 이에 대한 국내제약업계의 손실에 대한 대안으로 '우선판매허가제도'의 도입이 논의되고 있는 것이다.

법안소위 위원들은  우선판매허가제도 도입이 필요하다는데 의견을 모았으나, 독점기한을 12개월에서 9개월로 조정하는 방안으로 합의했다. 그러나 기한은 오후 회의에서 최종확정키로 했다.