식약처, 국내 제조 백신 품질관리 협력체계 강화

2015년 백신 품질관리실험실 네트워크 운영계획 수립

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 백신 제조사와 실험실 간 협력체계 강화를 위한 2015년 백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영계획을 수립하였다고 밝혔다.
 
‘백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)'는 국내 제조 백신의 품질관리를 강화하고 시험법의 표준화를 위해 2011년에 구성된 민·관 협의체로서 안전평가원 국가검정센터와 백신 제조사 및 품질검사기관이 참여하고 있다.

2015년 운영계획의 주요 내용은 △시험법 개발 및 표준품 확립을 위한 민·관 공동연구 수행 △상호 이해 증진을 위한 제조 현장 방문 및 1:1 실무자 교육 △표준 매뉴얼 발간 △교육 및 토론형 워크숍 개최 등이다.
 
특히, 생물학적 역가시험 통계 처리 매뉴얼을 발간하고, ‘Hib 혼합백신의 유리다당류 함량 시험법 표준화 연구’와 ‘수두 생바이러스 백신 3차 국가표준품 제조 및 확립 연구’ 등 총 4개 과제에 대한 공동 연구를 중점 추진 할 계획이다.

올해부터는 보툴리눔독소 제조사 3곳이 추가로 참여하여 총 13개 제조사 및 2개 품질검사기관으로 확대 운영된다.
 
참고로 안전평가원은 그간 Lab-Net 운영을 통하여 12개 과제의 공동연구 수행을 통해 6건의 국가표준품을 확립하고 시험법 7개를 제·개정한 바 있다.

안전평가원은 이번 네트워크 운영계획을 통해 국내 백신 제조사의 품질관리 능력을 강화하고 표준화·국제화를 견인하는데 기여할 것이라고 전했다.