"사용량-약가변동 제도서, 도입신약 제외 불변"

복지부, 국내 R&D 발전 위한 제도 취지에 위배된다 판단

보건복지부가 사용량-약가 연동제서 도입신약을 제외한다는 입장을 분명히 했다.

보건복지부는 3일 강남성모병원에서 경제성평가 자료제출 생략 약가 설명회를 개최해 신약 적정가치 반영, 복합제 선정 기준 개선 등을 설명하고 질의응답 시간을 가졌다.

A제약사 관계자는 국내 신약에 한해서만 사용량-약가제도가 적용되는 것이 불합리하다며 통상문제가 발생할 수 있다고 지적했다.

이에 복지부는 "해당 제도가 지난해 12월 제약산업 육성 5개년 계획 보완조치에 따른 글로벌 시장 진출 지원 차원에서 이뤄진 것임을 이해해 달라"며 "도입신약은 국내 제약산업 R&D 발전에 이점을 준다고 보기 어렵다"고 말했다.

통상문제도 문제가 없다고 답변했다. 사용량-약가제도 대상 품목 조건중에 혁신형 제약기업이 포함되어 있는데, 혁신형 제약기업의 경우 한국에 충분한 투자를 하면 외자사도 문제없이 선정될 수 있다는 것이다. 즉, 투자 유치의 의미를 가지고 있는것이지 외자사의 진입을 막자는 것은 아니라는 설명이다.

복합제 산정 기준과 희귀질환치료제의 경제성평가 생략에 대한 질의도 다수 이뤄졌다.

질환특성상 칵테일 요법을 사용하는 등 복합제를 개발할 수 밖에 없는 경우가 있는데 복지부의 개선안은 더 나은 복합신약개발의 필요성을 저해한다는 지적이다.

복지부는 "기존 복합제의 경우 일부 성분의 상이함으로 등재되어 있는 경우가 많아 이를 개선하는 방향으로 개선이 이뤄진 것이다"며 "다만 환자의 투약에 관해 필요가 있는 경우 검토해 보겠다"고 답변했다.

더불어 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제 대상에 대한 건의와 질의가 이어졌다.

발표에 따르면 희귀질환치료제 및 항암제는 경제성평가가 곤란함을 고려해 임상적 필도(대체약제 여부 등)와 제외국의 등재수준(등재국가 수) 등을 고려해 제한적으로 경제성평가 특례제도가 적용된다.

임상적 효과 등 개선을 입증한 경우에는 신약에 대해 적정 가치를 인정하고, 등재절차 간소화도 함께 추진된다. 개선을 입증한 약제는 현행 대체약제 가중평균가 수준에서 급여적정성을 인정하고 있으나, 비교약제 가격수준으로 상향해 개선에 대한 가치를 반영한다는 방침이다.

그러나 제약사 입장에서는 외국조정평균가 산출 대상국가인 A7국가의 보험약가가 국가마다 차이가 있고, 정부당국이 약가와 관련 입증자료를 요구하는데 이는 업체입장에서 해당 규제당국에 요청하기 어려운 부분이 있다는 것. 

또한 산정특례에 지정되지 않은 질환이 있고, 이에 해당하는 약물로 등재되어 있지 않는 상황이 빈번하기에 다소 문제가 발생한다는 것이다.

복지부 관계자는 "A7 국가의 최저약가를 기준으로 결정된 것이며, 추후 관련 논의가 필요하면 협의체를 꾸리는 방식 등으로 논의를 진행하겠다"고 말했다.

보험약제과 이선영 과장은 "개선된 약가제도는 규제 강화나 약화가 아니라 환자의 우수한 약에 대한 접근성 향상, 약에 대한 혜택을 높이고자 하는데 목적이 있다"라며 "고민해서 만든 약이 환자에 혜택이 빨리 갈 수 있게 정부도 노력하기 위해 만든 개선안임을 이해해주길 바란다"고 강조했다.

한편 이날 설명회에는 400여명의 제약업계 관계자들이 참석해 약가제도 개선안과 관련한 제약사의 높은 관심을 드러냈다.