식약처 ‘가교자료심사 사례집’ 발간

네시나정, 악템라주 등 7건 심사사례 실려

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품(신약) 허가 신청을 위해 제출하는 가교자료를 제약사, 개발자 등이 쉽게 이해할 수 있도록 ‘가교자료심사 사례집’을 발간한다고 밝혔다.

이번 사례집은 외국의 임상자료를 국내에 적용하기 위해 고려해야 하는 민족적 요인 평가 등에 대한 정보를 공유하여 허가·신고  업무의 실질적인 지원을 위해 마련했다.
 
주요내용은 네시나정(알로글립틴),  악템라주(토실리주맙) 등 7건의 심사사례로 △민족적 감수성 평가 △임상시험결과 △한국인시험대상자 수 △시험 결과에 대한 분석 등이다.

참고로 식약처는 지난 ‘08년과 ’06년에 각각 가교자료 평가 가이드라인과 질의·응답집을 마련한 바 있으며 이번 사례집은 이후 추가로 심사한 가료자료에 대해 안내하는 것이다.

안전평가원은 이번 사례집을 통해 신약 등 가교시험이 필요한 허가 신청에 대한 심사를 준비하는 제약사나 의약품 개발자의 이해를 돕는데 기여할 것이라고 전했다.