QbD 시범사업기관 2월 중 선정예정

조달청 공모 진행중…예정대로 진행시 2월중 업체 계약 체결

식약처의 2015년 주요사업인 QbD 지원이 차질없이 진행중인 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처에 따르면 QbD 시범사업을 수행할 업체 선정을 위해 조달청과 공모 진행을 준비중이며, 업체선정이 예정대로 진행될 경우 내달 중 해당업체와 계약 추진을 완료할 계획이다.

새로운 의약품 안전관리 제도 도입과 시행차원에서 추진된 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)사업은 2013년부터 QbD 국내 도입을 위한 작업이 진행됐다.

지난해에는 의약품 QbD 제도도입을 위한 기반 구축 사업에 착수했다. 미 FDA가 2013년부터 QbD기반 자료 제출을 요구하면서 국내 QbD 도입 추진에 속도가 붙었다.

한편 식약처는 고혈압약과 같은 난용성 정제를 대상으로 QbD를 적용한 의약품 제조방법 개발하고, 유전자재조합의약품의 제조공정에 따른 연차적 모델을 개발할 예정이다.