광동 등 9개사 12개 품목 임상 재평가 실시

식약처, 의약품 재평가 실시 공고

광동제약의 에이피탄 정 등 9개사 12개 품목에 대한 임상 재평가가 실시될 예정이다.

식품의약품안전처는 임상 재평가 실시 대상품목을 공고하고 품목별로 의약품 재평가 신청서를 작성해 제출 자료와 함께 제출할 것을 26일 요청했다.

임상 재평가 대상업체 및 품목은 광동제약의 에이피탄정, 하이점프츄어블정, 삼진제약의 트레스탄츄어블정, 트레스탄캡슐, 신일제약의 트레스오릭스훠트정, 트레스오릭스포르테캡슐, 알리코제약의 에피니틴캡슐, 영진약품의 영박스포르테캡슐, 일동제약의 에피탑캡슐, 한미약품위 에피타이츄정, 한올바이오파마의 모아밀캡슐, 선일양행의 세다틴 정 등 총 9개사 12개 품목이다.
 
임상시험계획서는 오는 7월 22일까지 식품의약품안전처제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정·안내된다.

또한 재평가를 실시하지 않을 경우 기한내에 품목취하를 신청해야 하며, 사유서를 제출해야 한다.