어린이 감기약 '2세 이하 복용 시 의사처방' 신설

아세트아미노펜 성분 74품목 등 173품목 허가사항 변경 지시

식약처는 어린이 감기약의 용법·용량 허가사항을 변경, 해당업체에 변경조치를 지시했다.

어린이 감기약 사용상의 주의사항 변경내용은 '만 2세 미만 : 의사의 진료를 받는다' 항목 신설돼 기존 허가사항을 삭제하고 변경해야 한다.

식약처(의약품안전정보T/F팀)에서는 일반의약품 어린이 감기약에 대해, 전문가 자문 회의 결과 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 실시한 바 있다.

이에 따라 해당 품목을 생산하는 업체에서는 해당 품목에 대해 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 품목허가 사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다.

대웅제약 '소아용베비콜킹시럽' 등 173품목이 해당되며 2013년 의약품 문헌재평가 결과 및 ‘아세트아미노펜’ 함유 제제 허가사항 변경 필요한 일부 품목(74품목)도 허가사항 변경지시를 고려해 조치해야한다.