식약처, 1상 임상시험 중복참여 방지 기준 신설

시험대상자 건강·안전 확보차원 개정

임상시험 중복참여를 방지해 시험대상자의 건강과 안전을 확보하는 방안이 추진된다. 

식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 7일자로 행정예고했다.

개정안은 건강한 사람의 제1상 임상시험 및 생물학적동등성시험 중복참여 방지하는 내용이 신설됐다. 생물학적동등성시험과 동일하게 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우 중복참여 방지를 위한 시험대상자의 제외기준이 없는 것을 개선한 것.

또한 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우에도 3개월 이내 기타 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여한 경험이 있는 자는 시험대상자에서 제외하도록 했다.

식약처 측은 "건강한 사람의 임상시험 및 생물학적동등성시험 중복참여를 일정기간 제한해 시험대상자의 건강과 안전을 확보하고자 했다"고 개정안 취지를 설명했다.

한편 개정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 26일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.