에파비렌즈·다루나비어, 연령금기 추가

식약처, DUR위한 허가사항 변경지시안 의견 조회 실시

에파비렌즈와 다루나비어 함유 제제 허가사항에 연령금기가 추가됐다.

식품의약품안전처는 에바피렌즈와 다루나비어 함유 제제에 대해 의약품적정사용(DUR)을 위한 특정연령대 금기 정보를 개발하고, 허가사항 변경지시(안)을 마련해 의견조회를 실시한다고 6일 밝혔다.

상세내용을 보면 에파비렌즈는 3개월 미만의 소아에, 다루나비어는 3세 미만의 소아환자에 투여를 금지한다는 내용을 각각 신설했다.

이에 해당하는 에파비렌즈의 대상품목은 한국MSD의 '스토크린정600밀리그램'이며, 다루나비어의 대상품목은 한국얀센의 '프레지스타정600mg'과 '프레지스타정400mg' 등 2품목이다.

해당 변경지시에 대해 검토의견이 있는 경우, 사유 및 근거자료를 포함해 이달 19일까지 식약처로 의견서를 제출하면 된다.