안철수 의원 "신의료기기 조기출시 시행규칙 개정안 철회해야"

새정치민주연합 안철수 의원이 신의료기기 조기출시를 위한 시행규칙 개정을 즉각 철회할 것을 촉구했다.

안 의원은 30일 성명서를 통해 "신의료기기 조기출시를 위한 시행규칙 개정안이 국민의 안전과 건강을 위협하고, 국민의료비 상승을 부추긴다"며 "향후 발생할 수 있는 환자 안전사고의 책임은 전적으로 박근혜 정부에 있다"고 경고했다.

복지부는 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처(이하 식약처)가 품목허가 한 신의료기기에 대해 신의료기술평가를 받지 않고 조기에 건강보험 신청이 가능하도록 시행규칙 개정하고 있다.

지난 2014년 국정감사 자료에 의하면, 임상시험을 통해 식약처가 품목허가 한 29건의 의료기기 중 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 결과 35%인 10건은 안전성과 유효성 측면에서 검증이 안 된 것으로 확인됐다.

안 의원은 "이러한 의료기기가 신의료기술평가를 받지 않고 건강보험을 신청할 경우 대부분 비급여가 될 것이고 결국 의료비는 전액 환자 부담으로 귀결될 수밖에 없다"고 주장이다.

또한 "당장 규제완화를 통해 의료기기 시장을 활성화하겠다는 정부의 근시안적 조치는 장기적으로 국내 의료기기 산업을 위축시키는 부메랑이 될 수 있다"며 "정부의 이번 조치로 안전성과 유효성이 검증되지 않은 신의료기기가 임상현장에 사용된 이후 의료사고 등 문제가 발생할 경우 결국 다른 신의료기기의 시장진입에 부정적인 영향을 끼칠 수 있다"고 강조했다.

안철수 의원은 "신의료기기의 조기 시장진입이란 목적을 위해 복지부 스스로 주장해 온 신의료기술평가에 기반 한 ‘근거중심 의학’의 체계를 무력화시키는 자기부정과 다르지 않다"며 "시행규칙 개정을 즉각 철회할 것"을 촉구했다.