퇴장방지의약품 GMP 평가 기준 완화

식약처, 생산기피 퇴장방지의약품 시장성 향상 등 기대

퇴장방지의약품의 시장진입과 PIC/S가입에 따른 공정밸리데이션 기준 국제조화를 위한 법적근거가 마련됐다.

식품의약품안전처는 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정' 일부개정고시안을 통해 밸리데이션 실시 중요공정 삭제, 퇴장방지의약품 GMP 평가 기준 완화를 10일자로 시행한다고 밝혔다.

고시에 따르면 우선 퇴장방지의약품의 GMP 평가 기준이 완화된다. 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우와 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 경우에 퇴장방지의약품을 추가했다.

퇴장방지의약품의 경우에도 제조·판매 전에 공정밸리데이션을 실시토록 규정하고 있어 허가단계가 아닌 제조·판매단계에서 공정밸리데이션을 실시할 수 있도록 규정할 필요가 있다는 설명이다.
 
더불어 밸리데이션을 실시해야 하는 중요공정을 삭제하고 이를 각 제제별, 품목별 특성 등을 감안하여 밸리데이션을 실시할 수 있도록 개정했다.

이는 PIC/S 가입조치에 따른 조치다. PIC/S GMP 가이드라인 등 해외규정에서는 중요공정에 대하여 따로 정하고 있지 않고 과학적 타당성이 있으면 중요공정의 밸리데이션 미실시를 인정하고 있다.

식약처는 "이번 고시를 통해 국제기준과의 조화를 통하여 의약품의 품질을 확보할 것으로 기대된다"며 "또한 경제성이 없어 생산이 기피되나 의료현장에서 필수적인 퇴장방지의약품의 시장성 향상 및 신속한 시장진입이 이루어지길 바란다"고 말했다.

한편 지난 8월 식약처는 해당 개정안을 예고하고 의견을 수렴한 바 있다.