실명유발 필러, 의료기관도 단속해라

식약처 성형용 필러 광고 단속…의료기관 단속 안하고 업체만 적발

성형용 필러 부작용 관련, 식품의약품안전처가 10월 20일에 실시한 거짓·과대광고 실태조사가 의료기관을 제외한 필러 제조·수입업체를 대상으로만 실시되어 사실상 반쪽자리였던 것으로 드러났다.

새정치민주연합 최동익 의원은 24일 국정감사에서 이 같은 사실을 밝히고 필러 사용 가이드라인 즉시 마련과 기존 허가사항도 전면 재검토를 요구하고 나섰다.

실제 성형용 필러 광고 실태를 살펴보면 의료기관에서 미간 부위 필러 시술을 권장하는 홍보물을 배치하거나 온라인을 통해 홍보하고 있으며, 심지어 가슴, 질 부위 등에도 주입하도록 권장하는 의료기관도 있어 시급히 실태조사가 필요한 상황이다.

그러나 식약처는 의료기관에 대한 단속이 의료법상 보건복지부 소관이라는 이유로 단속대상에서 애초에 제외했을 뿐 아니라, 정보공유나 협조요청과 관련한 어떠한 조치도 취하지 않았다.

최동익 의원실에서 지난 22일 의료기관의 성형용 필러 허위·과대 광고를 지적한 후에야 식약처는 보건복지부에 협조 공문을 발송했고, 보건복지부 역시 부랴부랴 지자체 보건소에 '의료기관이 부작용 등을 표시하여 광고하도록 시정·보완'하는 내용의 공문을 발송했다.

뿐만 아니라 식약처가 지난 10월 7일 발표한 설명자료 역시 사실과 다른 것으로 드러났다. 식약처는 설명자료에서 “국내 허가된 필러 제품의 경우 2008년 12월부터 눈 주위 및 미간부위 사용과 혈관 내 주입을 금지하고 있다”고 밝혔다.

최 의원실이 국내 허가된 필러 현황을 분석한 결과는 식약처의 설명과는 다르다. 필러 105개 제품 중 52개 제품(49.5%)이 눈 주위나 미간에 사용해도 문제가 없는 것으로 허가를 받았다.

품목 허가사항에는 필러 주입이 가능한 사용부위와 금지부위가 명시되는데, 52개 제품은 눈 주위나 미간이 금지부위에 포함되지 않아, 사실상 해당 부분에 사용해도 아무런 문제가 없었던 것이다. 심지어 3개 제품은 미간부위에 사용하도록 허가를 받은 것으로 드러났다.

특히 A사의 a제품과 B사의 b제품은 같은 원재료로 만들었고, 허가받은 시기도 비슷하지만 a제품이 미간에 주입하도록 허가받은 제품인 반면, b제품은 눈 주변에 사용할 수 없도록 되어 있다. 또 A사 a제품은 미간에 주입하도록 허가받았지만, 사용금지부위에 눈 주위가 포함되어 모순되는 내용으로 식약처의 허가를 아무 문제없이 통과했다.

식약처가 업체가 명시한 필러 사용 부위와 주입 금지 부위를 그대로 허가해 문제가 발생한것이다. 업체 측에서 미간에 사용하겠다고 표기하면 별다른 제재 없이 식약처는 이를 허가한 것.

한편 미국 FDA는 필러 사용과 관련한 가이드라인을 두고 있다. 인체의 흡수성 여부를 기준으로 사용부위를 달리 정하고 있는데, 히알루론산, 콜라겐 등 흡수성 재료는 안면부 주름 개선에 사용할 수 있고, PMMA 등 비흡수성 재료는 오직 팔자주름 개선에만 사용하도록 하고 있다. 국내에도 PMMA 재질로 만든 2개 품목이 허가를 받았으나 안면부 전체에 주입 가능하도록 되어 있으며, 혈관 부위만 사용을 금지하고 있다.

최동익 의원은 “의료기관의 허가 외 필러 사용 및 허위·과대광고가 심각한 상황이다. 보건복지부는 의료기관에 고지, 계도 조치만 할 것이 아니라, 즉시 실태조사를 실시해야 한다”고 지적했다.

이어 “식약처는 외국 법령을 종합적으로 검토하여 성형용 필러 가이드라인을 즉시 마련하고 환자와 의료기관에 적극적으로 알리기 바라며, 기존에 허가 받은 105개 제품에 대해서도 합리적인 기준에 따라 사용 부위와 금지 부위가 정해질 수 있도록 재검토하기 바란다”고 말했다.