식약처, 검증안한 치과용 시멘트 허가…업체봐주기?

적합여부판단 불가 항목 불구 적합처리…즉시 수거검사해야

식약처가 제조소 현장검증을 거치지 않은 치과용 시멘트 유통을 허가한 것으로 확인됐다.

새정치민주연합 최동익 의원은 24일 국정감사에서  현장 검사를 거치지 않은 치과재료(치과용 시멘트) 250개가 시중에 유통된 사실이 드러났다고 밝혔다.

문제는 식약처가 안전성이 검증되지 않은 제품의 유통을 식약처가 허용했다는 것이다. 의료기기 국내 수입시 제조소의 시험성적서를 검토하여 적합한 지 확인한 후 입고검사에서 합격 판정을 받아야하는데, 문제가 된 치과용 시멘트 제품은 제조소의 시험성적서만으로는 적합여부를 판단할 수 없는 항목이 있었음에도 불구하고 최종 합격 처리된 것이다.

해당 제품의 경우 제조소의 시험성적서에는 제품의 피막도나 접착강도에 대한 부분이 기재되어 있지 않아 확인할 수 없지만 검사기관은 이 항목을 적합 처리하여 최종 합격시켰다. 만약 이 검사항목이 불량한 제품일 경우, 코팅두께가 일정치 않거나 강도가 떨어져 제품이 오염되거나 깨질 가능성이 있다.

제조소 시험성적서 중 중요한 부분이라 할 수 있는 판정기준이 잘못 기입되었지만 어떠한 시정조치도 없었다. 그런데 소관부처인 식약처는 이러한 사실을 전혀 파악하지 못하고 있다가 최동익 의원실에서 의혹을 제기하자 부랴부랴 담당 업체에 성적서 사본을 요청하는 등 늑장대처로 일관했다는 지적이다.

안전을 책임져야 할 식약처 담당 과장이 '이스라엘 소재 의료기기 제조소에 대해 현장검사를 한시적으로 면제해주는 방안'을 임의로 만들어 권한없이 결재·배포하고, 업체들의 편의를 봐줬다는 것이다.

의료기기법 시행규칙에 의하면 현장검사에 예외를 두려면 식약처장의 승인이 필요하나, 식약처 의료기기품질과는 지난 7월 24일 '이스라엘 소재 제조소 GMP 현장심사방안'이라는 공문을 통해 6개 지방청 및 품질검사기관에 '현장심사를 보류하고 해당 의료기기를 계속 판매하는 방안'을 만들어 과장 위임전결 후 배포했다.

이는 이스라엘-팔레스타인 간 무력충돌로 인해 7월 14일부터 외교부의 특별여행주의보가 발령되면서 현장심사가 어려워지자, 담당 부서인 의료기기품질과는 해당 업체가 현장심사 지연으로 인해 의료기기를 판매하지 못하게 될까봐 현장심사가 가능해질 때 까지 일단 판매가 가능하도록하는 방안을 마련했던 것이다. 이스라엘 교전이 언제쯤 종료될지 아무도 모르는데 말이다.

최동익 의원은 "계속되는 교전상황 속에 의료기기 제조소가 품질관리를 유지하기 적절한 지 확신할 수 없다면 해당 제조소에 대한 현장심사가 이뤄질 때 까지 판매를 유예하는 것이 안전을 책임지는 기관으로서 옳은 선택일 것이다"며 "그런데 식약처는 판매가 가능하도록 편의를 봐줬다. 국민의 안전과 직결된 품질관리에 관한 문제임에도 불구하고 그 어떤 협의나 검토 없이 기관의 수장도 아닌 과장이 단독으로 처리해버렸다"고 비판했다.

이어 “안전을 책임져야 할 식약처가 업체의 이익을 책임지고 있다. 국민의 안전에 있어서는 그 어떠한 경우도 예외를 둬서는 안된다”고 질타하며 "시중에 유통된 치과용 시멘트 판매현황을 파악하고 즉시 수거검사를 실시하여 안전한 제품인지 검증해야 한다. 또한 이러한 사태를 만든 담당자를 강하게 문책하여 다시는 이러한 일이 재발하지 않도록 기강을 잡고 위임전결사항을 명확하게 규정하여 책임소재를 분명하게 하여야 한다”고 강조했다.