취하된 DMF 원료로 만든 완제의약품 판매여부는?

업체 DMF 취하전 생산한 완제품에 한해 판매 가능

원료를 생산하던 업체가 원료의약품등록 대상을 포기한다면 해당원료를 이용해 이미 만들어놓은 제품은 판매가 가능할까?

식품의약품안전처는 최근 '2014년도 3분기 자주하는 질문집' 을 발간하고 의약품분야에 대한 질문에 답변을 밝혔다.

우선 위의 질문에 대한 식약처의 답변은 '가능하다'이다.

해당 원료의약품등록(DMF) 대상 원료의약품이 취하되기 전에 완제의약품을 제조하는 것은 식약처에서 공고한 원료의약품을 사용하여 완제의약품을 제조한 것이므로 시판가능하다는 것이다.

하지만 DMF 취하 이후에는 해당 원료의약품 재고가 있더라도 사용하는 것은 불가하다는 설명이다.

현행법상 의약품 제조업자는 등록대상 원료의약품을 사용하여 의약품을 제조하려는 경우 식약처장이 인터넷 등으로 공고한 원료의약품을 사용해야 한다.

때문에 재고가 남아있더라도 해당 원료가 DMF 원료의약품 공고품목 리스트에서 삭제됐기에, 이를 사용해 완제의약품을 제조하는 것은 불가능하다.

한편 질문집에는 이 외에도 수입 원료의약품 시험성적서 인정범위, 비교용출시험 밸리데이션 등에 대한 답변도 실려있다.