의약품안전관리원, 국외유해사례보고시스템 운영

한국의약품안전관리원(원장 박병주)은 8월 21일부터  국외유해사례보고시스템을 운영한다고 밝혔다.

의약품안전원은 8월 21일부터 국내뿐 아니라 국외에서 발생한 중대한 약물유해반응도 신속보고 하도록 의약품등 안전성 정보관리규정(식약처 고시 제2014-97호, 2014.2.20.)이 개정됨에 따라 국제표준서식(ICH-E2B)을 적용한 국외유해사례보고시스템을 개발해 공개테스트를 진행해 왔다.

지난 6월 25일부터 8월 14일까지 7주간  진행된 공개테스트에서는 국외유해사례보고시스템의 주요 기능과 보완사항을 점검해 개선에 반영했다는 것이 의약품안전관리원의 설명.

의약품안전원은 제조·수입업체 실무자들이 국외유해사례보고 업무를 원활하게 수행할 수 있도록 ‘국외유해사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내‘(ver. 2.2)를 개정해 의약품안전원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) 공지사항에 게재했다.

국외유해사례보고 개별보고 항목 중 필수항목 조건이 수정되는 등 새로운 내용이 추가됐다.

의약품안전원은 국외유해사례를 수집이 본격화됨에 따라 의약품 안전성정보를 포괄적으로 수집·분석·평가해 의약품 안전성제고에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.