파클리탁셀 단일제 이상반응에 황반부종 등 추가돼

시판후 조사에서 일부 부작용 보고…허가사항 변경지시

파클리탁셀 단일제(주사제)의 허가사항에서 이상반응이 추가됐다.

식품의약품안전처는 '파클리탁셀 단일제(주사제)'에 대하여 안전성․유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이며 의견조회를 실시한다고 18일 밝혔다.

통일조정안은 이상반응에 종양 용해 증후군, 황반 부종, 피부 홍반 루푸스, 전신 홍반 루푸스가 추가됐다.

또한 '일반적 주의' 항목에서  '이 약은 에탄올을 함유하므로 전 처치로 투여된 염산지펜히드라민정과 알코올의 상호작용에 의한 중추신경 억제작용이 증강될 가능성이 있다'는 항목이 '이 약은 에탄올을 함유하므로 전 처치로 투여된 디펜히드라민염산염정과 알코올의 상호작용에 의한 중추신경 억제작용이 증강될 가능성이 있다'로 변경됐다.

'상호작용' 항목에서는 시스플라틴 투여 후 이 약을 투여할 경우 청소율이 33%감소한다는 기존 내용이 20% 감소로 축소됐다,

한편 통일조정안에 대하여 이의가 있는 경우 9월 1일까지 식약처 의약품심사조정과에 제출하면 된다.