식약처 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집’ 발간

의약품동등성 분야 등 빈도 높은 사항에 대한 구체적 답변 실려

식품의약품안전처(처장 정승)는 2014년 상반기동안 의약품 허가 심사와 관련하여 빈번한 질의에 대한 답변을 정리하여 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집’을 발간한다고 14일 밝혔다.

이번 질의응답집은 제약기업 및 의약품 개발자들이 의약품 개발, 허가·심사 및 허가사항 변경 등 의약품의 각 단계 별로 궁금점에 대한 실제적이고 구체적 답변을 제공하기 위해 마련하였다.
 
주요내용은 △의약품 허가·신고 일반 △의약품 기준 및 시험방법 △원료의약품등록(DMF) △의약품 안전성·유효성 심사 △의약품동등성 분야 등이다.

식약처는 이번 질의응답집을 통해 의약품 개발자 등과 허가·심사 관련 질의·답변을 공유할 수 있어 효율적인 민원 처리에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
 
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.