식약처, 마약류 허가 관리기준 합리성 높인다

업계 신규허가 요청 증가 등 고려 허가기준 단계적 합리화 추진

최소한의 제조와 수입만을 허용해온 의료용 마약정책이 보다 합리적으로 개편될 예정이다.

식품의약품안전처는 13일 '마약류 허가 및 관리 정책방향 설명회'를 통해 의료용 마약에 대한 허가합리화를 단계적으로 진행한다고 밝혔다.

기존 의료용 마약은 수급이 원활한 범위내에서 최소한의 제조와 수입만을 허용하는 제한적 허가정책을 고수해으나 업계의 신규허가 요청 증가, 불공정 구조에 따른 형평성 문제가 제기되면서 이 같은 허가개편이 이뤄진 것.

이에 따라 완제 의료용 마약류는 수입 1품목당 1개사, 제조 5개사 내외 허가됐던것을 수입 5개사, 제조 5개사로 조정된다. 완료 의료용 마약류는 수입판매 허가 3개사와 자사제조 원료 수입 허용 제조업체 3개사에서 수입판매 3개사, 자사 제조 수입 24개사로 확대된다.

다만 허가 확대로 인한 마약류 오남용 등 부작용을 고려해 '마약류 통합관리 시스템' 구축속도에 맞춘 단계적 허가기준 합리화를 진행할 방침이다.

정호 마약정책과 사무관은 "1단계에서는 현행관리체계의 통제 효율성을 고려해 제한적 허가 정책 기조를 유지하면서 허가의 소폭 확대 및 제한 기준 내의 공포가 이뤄질 것이다"고 전했다.

이 때 완제마약류는 마약류 RFID 부착(예상)업체, 행정처분 등 법령 위반이 적은 업체, 마약류 오남용 예방노력, 공익에 기여 순으로 허가우선순위가 정해진다.

또한 원료마약류는 수입판매사와 자사제조수입사의 유연화와 함께, 수입관리 정책 변화에 따른 수입선 확보 등 업계의 준비기간을 고려해 시행일을 내년 3분기까지 유예할 예정이다.

김성진 마약정책과 과장은 "우리나라는 마약 밀조 등의 사례는 적으나 오남용문제는 심각한 상황이다. 매년 의료기관에 대한 감사를 실시하면 의료기관의 40%는 위반사실이 적발된다"며 "'마약류 통합관리 시스템을 현행관리체계의 효율성을 고려해 마약류 통합관리 시스템의 단계적으로 시행하고 시스템의 구축속도에 맞춰 마약류 허가기준 합리화를 진행할 계획이다"고 말했다.

이어 "마약류 제조업자들에게 이익보다는 공공성을 강조하고 시장투명성을 높힐 수 있는 방향으로 허가관리정책은 전개될 것이다"고 덧붙였다.