한국파비스 등 9개 업체 생동성 자료 미제출로 행정처분

의약품 재평가 자료 미제출로 해당품목 판매업무정지

2014년도 의약품 재평가 자료 미제출로 인해 제약업체가 대거 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 한국파비스 등 9개 제약업체가 2014년도 의약품 재평가 자료(생물학적동등성시험 결과보고서)를 제출하지 않아 6일자로 행정처분했다고 밝혔다.

이들 업체는 약사법을 비롯한 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 재평가 실시에 관한 규칙 등을 위반해 해당품목 판매업무정지 2개월 처분을 받았다.

행정처분을 받은 품목은 △한미약품-란소졸정15밀리그람(란소프라졸) △한국파비스제액-하이프리정(염산베탁소롤) △고려제약-파비도엔필름코팅정 100mg/25mg/200mg △구주제약-구주스피로닥톤정(스피로노락톤) △삼진제약-삼진니모디핀정 △영풍제약-삼진니모디핀정 △오스틴제약-아데칸정(S-아데노실-L-메치오닌-설페이트-p-톨루엔설포네이트) △대원제약- 스피락톤정50밀리그램(스피로노락톤) △진양제약-베탁정(베탁솔롤염산염)이다.

해당품목들에 대한 처분기간은 이달 18일부터 10월 17일까지다.