제네릭 품질검증사업, 품목 대상 선정 기준 완성

비동등성 가능성 높은 품목 중심 선정…허가변경횟수 상위 품목으로 결정돼

 

제네릭 품질검증사업 품목 대상 선정 기준이 발표됐다.

 

식품의약품안전처는 31일 '유통 의약품 시험 검증' 및 '제도 개선'을 통한 국내 의약품 신뢰성 확보 추진 계획 설명회를 통해 대조약 및 생동성 입증 공고 의약품 대상 선정 방법 등에 대한 계획을 밝혔다.

발표에 따르면 의약품동등성 검증사업 대상은 대조약(오리지널)과 제네릭 모두 생동성 인증 변경 전·후 제품이다. 식약처는 평가결과에 따라 2015년 이후 시판된 대조약과 제네릭에 대한 검토를 실시한다는 계획이다.

이 때 생동성 시험 대상은 5품목(대조약 2, 제네릭 3), 비교용출시험 대상은 10품목(대조약 5, 제네릭 5)이다. 선정품목은 최근 2년간 원료약품분량(조성), 제조방법, 제조소변경 횟수, 원료공정평가(DMF) 여부 등 비동등성 가능성이 높은 품목을 중심으로 선정한다.

선정품목에 대한 허가사항의 기준 및 시험방법 품질검사는 지방청고 함께 동시실시 된다.

식약처 유무영 의약품안전국장은 "관리제도의 미비점과 문제점을 도출하는 차원에서 동등성 검증 연구를 실시한다는 방침이다"며  "다만 특정 품목의 문제를 찾아내고 처벌하는 것은 지양하고 도출된 결과를 반영해 의약품 동등성 제도를 개선한다"고 설명했다.

시험기관은 조달청 입찰을 통해 생동성시험 5개소, 비교용출시험 2개소, 시험관리 1개소를 선정하고, 모니터 필요성 등 의약품 동등성 시험관리 추진의 객관성 및 전문성 확보를 위해 '시험관리위원회'를 구성, 운영할 계획이다.

품목 선정은 대상품목 선정 후 허가변경횟수 상위 50품목을 1차로 선정하고, 동등성에 영향을 미치지 않는 행정주소, 오기 등의 변경사항을 제외해 재순위를 부여해 2차 선정이 이뤄진다. 이후 순위에 따라 생동, 비교용출 순서로 검증대상 품목이 최종적으로 선정된다. 변경 횟수가 동일한 품목의 경우 처방량이 많은 품목을 선정한다.

시험과정 이후에는 후속조치가 바로 이어진다. 지방청에서 품질검사(전항목)을 실시해 품질검사 결과에 부적합한 경우, 시험중지 및 행정처분이 실시된다. 동일 성분 중 변경 횟수, 처방량 상위 품목으로 교체되는 식이다.

생동성시험(5품목)의 경우 시험결과를 허가 당시 기준을 적용할 때 3개로 분류가 가능한데, 시험 결과별로 조치를 바련하고 과학적 원인규명과 제도 보완을 마련한다는 방침이다. 비교용출과 생동성 시험간 상관관계는 기존 허가시 제출한 자료를 분석, 평가해 이뤄진다.

더불어 식약처는 중·장기 의약품 동등성 제도의 운영 분석 및 개선으로 생동성 시험 기준을 임상시험관리기준(GCP)에 따라 실시한다는 계획이다. 이 외에도 △분석기기 제어시스템 설치 의무화 △의약품 중요공정 허가항목으로 지정 △생동성 관리대상 확대 △전주기적 관리체계 확립 및 평가기준 등 세분화를 실시할 예정이다.

한편 의약품 동등성 검증 사업 결과 검증은 8월부터 실시되며 올해 12월 말 검증결과가 발표될 예정이다.