정신분열증 치료제 피모지드, 파록세틴 병용투여 환자 사용 금지

파록세틴 등 강력한 CYP2D6 저해제 병용투여 환자에 금지 내용 신설

정신분열증 치료제로 사용되는 피모지드 투여금지 환자 목록에 파록세틴 등 CYP2D6 저해제 병용투여 환자가 추가됐다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 정신분열증 치료제 “피모지드”에 대한 안전성정보의 검토 결과에 따라 허가변경이 필요하다고 판단해 허가사항 변경(안)을 마련했다고  30일 밝혔다.

FDA는 QT간격연장 등 심혈관계 부작용 위험을 최소화하기 위해 ‘CYP2D6 느린대사자(PM; poor metabolizer)’에 대한 투여 주의 등의 허가변경을 권고했다.

허가사항 변경지시안은 투여하지 말아야할 환자 사항에 ‘파록세틴 및 다른 강력한 CYP2D6 저해제 병용투여 환자’를 신설했다.
 
신설된 ‘상호작용’ 항목에 따르면 CYP2D6 저해제는 단회 저용량 피모지드(2mg)를 파록세틴과 병용투여한 연구에서 피모지드의 농도 증가가 관찰되었다. 이러한 증가는 파록세틴의 CYP2D6 저해 효과와 연관이 있어 피모지드와 파록세틴 또는 다른 강력한 CYP2D6 저해제와 병용투여는 금기이다.

한편 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 8월 13일까지 식약처 의약품안전정보T/F팀에 제출하면 된다.