펠라고니움시도이데스추출물제제 용법용량 변경

식약처, 내달 8일까지 검토의견 받아

펠라고니움시도이데스추출물제제(시럽제)의 용법용량 허가사항 변경안이 마련됐다.

식품의약품안전처는 펠라고니움시도이데스추출물제제(시럽제) 허가사항 변경지시(통일조정)을 위한 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)(단일제)(시럽제) 허가사항 변경대비표에 따르면 용법 및 용량의 허가사항이 변경됐다.

기 허가사항은 △성인 및 12세 이상: 1회 6 ~ 9mL, 1일 3회 △6세 이상~12세 미만: 1회 3 ~ 6mL, 1일 3회 △1세 이상~6세 미만: 1회 1.5 ~ 3mL, 1일 3회다.

변경지시 사항은 △성인 및 12세 이상: 1회 9mL, 1일 3회 △6세 이상~12세 미만: 1회 6mL, 1일 3회 △1세 이상~6세 미만: 1회 3mL, 1일 3회다.

식전 30분전 경구복용 등의 내용은 변경지시 내용에 해당하지 않는다.

한편 통일조정 대상품목 보유업체는 동 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우
8월 8일까지 식약처 생약제제과에 의견을 제출하면 되고, 통일조정 대상품목은 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.