살균·살충제 안전성·유효성과 무관하면 심사대상 제외

식약처, 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시 행정예고

감염병예방용 살균·살충제의 안전성·유효성과 관련이 없는 변경사항을 안전성·유효성 심사대상에서 제외가 이뤄질 예정이다.

식품의약품안전처는 24일 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고’를 통해 이 같은 내용을 밝혔다.

행정예고에 따르면 감염병예방용 살균·살충제에 대한 품목변경허가는 모두 안전성·유효성 심사대상이지만, 안전성·유효성과 관련이 없는 변경사항에 대해서는 감염병예방용 살균·살충제인 경우에도 안전성·유효성 심사대상에서 제외된다.

식약처는 개정안이 시행될 경우 안전성·유효성 심사 면제로 품목변경허가 신청에 따른 수수료 절감 및 민원처리 기간 단축효과를 기대 할 수 있을것이라 보고 있다.

더불어  타르색소 사용 제한 제외 대상 의약외품 품목 및 인체 비접촉 부위 확대가 추진된다.

현행법상 의약외품 중 타르색소 사용 제한 제외 대상은 생리대, 반창고, 밴드형 모기 등의 기피제의 인체 비접촉 부위로 한정되어 있다.

개정안은 가리개의 인체 비접촉 부위, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제 중 사람 또는 동물이 먹는 것을 방지하는 용기에 충전하여 사용하는 제제, 인체에 직접 적용되지 않는 살서제를 타르색소 사용 제한 제외 대상으로 추가한다는 내용을 포함하고 있다.

한편 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은  9월 24일까지 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하면 된다.