의약품 재평가 자료 미제출 업체 연이은 행정처분

한불제약·대일화학공업·듀얼임팩스 판매업무정지 처분 받아

일부 업체들이 의약품 재평가 자료를 제출하지 않아 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 한불제약·대일화학공업·듀얼임팩스를 의약품 재평가 자료 미제출로 22일 행정처분했다고 밝혔다.

한불제약은 생물학적동등성시험 계획서 등 및 문헌에 대한 2014년 의약품 재평가 자료를 제출하지 않아 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 재평가 실시에 관한 규정을 위반했다.

위반사실에 따라 돔페리스정(돔페리돈), 베타몰정(염산베탁소롤), 에치딘정(염산티클로피딘), 에푸릴정100밀리그람(알로푸리놀), 에푸릴정300밀리그람(알로푸리놀), 콤바인정(수출명:스피포스정), 한불염산올페나드린정 등의 품목에 대한 판매업무정지 6개월 처분이 이뤄졌다.

대일화학공업도 돔마롱정(돔페리돈) 대한 생물학적동등성시험 계획서 등 및 문헌 미제출로 해당품목 판매업무정지 6개월을 받았다.

듀얼임패스는 락스포르테정(비사코딜)에 대한 2014년도 의약품 재평가 자료(문헌) 미제출로 해당품목 판매업무정지 2개월 처분을 받았다.

한편 위 업체들의 처분기간은 8월 1일부터 적용된다.