포장용기 변경시 제조소 체계 따라 관련 자료 제출해야

포장용기만 변경하면 평가대상 아니나 제조소 GMP 체계 따라 조치는 필요

의약품 포장용기 변경시에도 제조소 GMP체계에 따라 관련 자료를 제출해야 하는 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처는 22일 수입의약품 사전GMP 평가 3차 실무간담회 결과를 공개하고 이 같은 내용을 밝혔다.

입안예고된 ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’ 개정안에 따르면 포장용기가 변경되는 경우 안정성시험자료를 제출하도록 되어있다.

그러나 GMP 평가시에도 안정성시험자료를 제출해야 하는지 명확하지 않아 제약업체에서 관련사항을 문의한 것이다.

식약처는 “포장용기만 변경하는 경우 변경허가 시 GMP 평가 대상이 아니다”라며 “다만, 제조소의 GMP 체계에 따라 포장용기 변경관리와 안정성시험에 대한 조치를 실시해야한다”고 답변했다.

아울러 “GMP 평가대상 변경허가 품목에서 포장용기 변경이 있는 경우 제조소의 GMP 체계에 따른 안정성시험자료를 포함한 포장용기 변경관리에 대한 자료를 제출해야한다”고 덧붙였다.