품목허가변경 재검토시 문제사항만 검토

식약처, 합동간담회서 제약업계 의견 수용

품목허가변경 재검토시 문제제기된 사항에 대해서만 중점적으로 검토가 이뤄질 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 21일 ‘지방청 의약품 품질심사 표준화를 위한 제2차 산·관 합동 간담회 개최 결과 보고’를 공개하고 이 같은 계획을 밝혔다.

2차 간담회에서 제약업계에서는 품목허가변경 신청시 여러 시험항목에 대해 항목별로 처리 및 반려가 가능하게 변경할 것을 요구했다. 기존 품목허가변경 신청과정의 경우 일부항목이 부적합일 때, 민원 전체가 반려 혹은 재신청을 해야했기에 제약업체 입장에서는 불편함이 있었다.

또한 민원 재신청시 검토자도 이전 적합항목에 대해 중복검토를 해야하는 문제가 발생해 개선이 필요한 상황이었다.

식약처는 이 같은 건의를 수용하고 개선한다는 계획이다.

식약처 관계자는 “반려 또한 자진취하된 민원이 재접수된 경우, 기검토시 적합과 시정 처리된 사항에 대해서는 별도 심사없이 처리하겠다”며 “문제제기된 사항에 대해서만 중점적으로 검토해 처리하겠다”고 말했다.