비바플로점안액 GMP위반으로 강제회수

식약처, 화일약품에 행정처분

비바플로점안액이 GMP위반으로 강제회수조치 명령을 받았다.

식품의약품안전처는 화일약품의 비바플로점안액에 GMP 미승인된 보관소 및 작업소에서 제조된 원료가 사용됐다며 해당약품을 14일자로 강제회수조치한다고 밝혔다.

이번 조치는 식약처가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)긴급경보를 확인하면서 진행됐다. 최근 식약처는 PIC/S 긴급경보를 통해 이탈리아 제약사(SIMS)가 미 승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반한 사실을 확인했다.

강제회수명령을 받은 제품의 제조번호는 13581301~13581316, 사용기한은 제조일로부터 36개월인 제품이다. 포장단위는 5mL, 6mL이며, 2013년 8월 29일 이전 제조된 전 제조번호 제품이 회수대상이다.

한편 회수된 약품들은 식약처가 문제 된 원료로 제조한 약품을 확인, 회수조치한 것으로 안전성 문제와는 연관이 없다.