PIC/S 긴급경보 정보 ‘회원국부터’

회원국 간 위해정보 수시 확인 시스템 운영돼

한국이 PIC/S 회원국의 혜택을 누리고 있다.

PIC/S 가입국의 의약품 관련 정보들은 PIC/S 가입국의 수시 정보공유 시스템을 통해 회원국간 1차 공유되는 것으로 알려졌다.

최근 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 긴급경보 정보에 따라 이탈리아 제약사(SIMS)가 제조해 국내로 수입된 원료의약품 ‘클로니딘염산염’과 ‘테트라히드로졸린’의 일부 제품에 대해 사용중지 조치를 취했다.

이번 조치는 SIMS가 미 승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반사항이 확인됨에 따른 것이다. PIC/S 회원국인 이탈리아가 SIMS의 GMP위반 사실을 PIC/S 위해정보 시스템에 공유, 실시간 확인 후 국내에서도 긴급조치가 이뤄졌다.

식약처 관계자는 “자국에서 불량 의약품문제 등이 발생하면 PIC/S 공유시스템을 통해 회원국들이 1차 정보를 공유한다”며 “다만 위조의약품의 경우 PIC/S 회원국 외에도 정보를 알 수 있게 공개하고 있다”고 설명했다.

한편 식약처는 드림파마, 한불제약, 대우제약에 해당 원료의약품의 즉시 사용 중지 및 원료 납품업체, 제품 현황 등 관련 자료 제출을 지시한 상태로, 향후 해당 원료를 사용한 완제의약품도 회수할 방침이다.