머크社, 부적합 약품 출하 적발 '행정처분'

환경시험 결과 부적합받은 ‘고날-에프펜900IU주’ 출하, 수입업무정지 45일

머크사가 공정과정에서 부적합 판정을 받은 제품을 출하한 사실이 적발됐다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 머크(주)가 수입하는 ‘고날-에프펜900IU주(폴리트로핀알파, 유전자재조합)’의 약사법 위반 사실을 공개하며 1일자로 행정처분을 결정했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 머크는 고날-에프펜900IU주가 충전 공정 중 class A(청정도 100) 구역에 대한 환경 시험(부유균) 결과 부적합했음에도 불구하고 해당 제품을 출하했다. 부유균 적합기준은 1cfu/㎥이나 머크의 고날-에프펜900IU주는 환경시험 결과에서 5cfu/㎥를 기록했다.

이에 식약처는 머크사에 해당 품목 수입업무정지 1개월 15일의 행정처분을 내렸다. 고날-에프펜900IU주는 내달 21일까지 수입이 금지될 예정이다.