2014년 하반기 의약품 정책, 어떻게 바뀌나

의약품 제조 및 품질관리 기준 적용 대상 확대 등 시행

오는 7월부터 의약품 관련정책이 상당수 변경·개선될 예정이다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 올해 하반기부터 의약품 및 의료기기 주요 정책이 변경 적용된다고 30일 밝혔다.

식약처에 따르면 변화되는 의약품 주요정책은 △의약품 실사상호협력기구 정식 가입 △의약품 부작용 피해구제 제도 시행 △의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선 등이다.

가장 눈에 띄는 사항은 의약품 실사상호협력기구(PIC/S) 정식 가입이다. 한국이 7월  1일자로 PIC/S의 정식 가입국이 됨에 따라 국내 제약의 제조·품질관리 수준은 세계적으로 인정된다.

의약품 실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 분야의 대표적인 비관세 기술장벽인 GMP 기준의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체로, 경제분야의 경제협력개발기구(OECD) 가입에 비견된다.

PIC/S 정식가입국 승인에 따라 국내 제약의 품질관리 강화를 위해 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상이 확대된다. 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 적용대상에 해당한다.

식약처는 이번 PIC/S 가입을 통해 동남아시아 의약품 조달시장 등을 포함한 의약품 수출이 큰 폭으로 늘어날 것으로 전망하고 있다. 또한 국제보건기구(WHO)에서 국제연합(UN) 등 각종 국제기구에 백신, 결핵약 등을 조달하는 사업 참여 시 GMP 실사 면제가 가능해져서 국내 제약업체 진출이 훨씬 쉬워질 것으로 예상하고 있다.

더불어 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 도입에 따라 의약품 부작용 피해 환자들의 보상절차가 간소화된다.

기존에는 정상적으로 의약품을 먹고 발생하는 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자가 제약회사를 상대로 개인이 소송을 해야 보상을 받을 수 있었다.

피해구제 제도가 시행되면 복잡한 소송절차를 거치지 않고도 한국의약품안전 관리원에 피해구제 신청을 하게 되면 적절한 인과관계 조사를 통해 약 4개월 이내에 피해보상을 받을 수 있게된다.

2015년부터는 사망일시보상금, 2016년부터는 장애일시보상금 그리고 2017년부터는 모든 유형의 피해보상 금액이 지급될 예정이다.

9월부터는 의약외품 마스크 중 ‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’로 통합되고 입자 차단 기능이 없는 마스크는 의약외품에서 제외되어 공산품으로 관리된다.

또한 의료기기 분야 주요 정책은 △임신진단키트 등 일부 체외진단용 의약품을 의료기기로 통합관리 △추적관리대상 의료기기에 대한 정기보고 제도 및 표준코드 도입 △의료기기 품질관리책임자 도입 등 새로운 제도가 시행된다.

임신진단키트, 콜레스테롤 측정시험지 등은 이제까지 ‘체외진단용 의약품’으로 관리되는 품목들이 오는 11월부터 의료기기로 관리가 일원화 된다.
 
인공심장박동기 등 추적관리대상 의료기기의 유통정보를 파악할 수 있도록 오는 11월부터 용기 또는 외장이나 포장에 부착하거나 기재할 수 있는 표준코드가 마련되고, 제조·수입·판매·임대·수리업자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성해야 한다.

의료기기의 품질 및 시판후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 확보하기 위해 7월부터 제조·수입업체에 품질책임자가 의무적으로 고용된다.

식약처는 “새로 시행되는 제도를 통해 안전하고 우수한 식품과 의약품, 건강한 식생활을 통한 국민행복과 민생안전을 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.