네비보롤염산염 약물유해반응에 어지러움 등 추가

식약처, 허가사항 변경지시 관련 의견 수렴 공지

혈압강하제 네비보롤염산염의 사용에 대한 허가사항이 변경됐다.

식품의약품안전처는 네비보롤염산염 함유 제제(경구제)에 대한 시판 후 조사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련했음 밝히며, 변경지시에 대한 의견을 수렴한다고 26일자로 밝혔다.

신설된 국내 시판 후 조사결과에 따르면 국내에서 4년 동안 757명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례발현율은 25.6%(194/757명, 346건)로 보고되었다.

네비보롤염산염과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은  15.2%(115/757명, 166건)이었다.

보고된 약물유해반응으로는 어지러움이 2.8% (21명, 21건), 두통이 1.2% (9명, 9건), 변비, 부종이 각각 0.8% (6명, 6건) 순이다. 구역, 가슴쓰림, 설사, 불면증, 두근거림을 비롯해 소화불량, 복통, 서맥 등의 증상도 나타났다.

예상하지 못한 약물유해반응은 가슴쓰림, 불면증, 두근거림이 각각 0.7% (5명, 5건)으로 가장 많았다.

이어 복통이 0.5% (4명, 4건), 빈뇨, 혈당상승이 각각 0.4% (3명, 3건), 목/어깨통증이 0.3% (2명, 3건), 위염, 가슴통증, 무력증, 효과부족, 체중감소, 기침, 감기, 건성기침, 식욕부진, 불안, 등통증, 혈중크레아티닌증가, 귀울림이 각각 0.3% (2명, 2건)보고됐다.

그밖에도 현기증, 떨림, 신경근육병증, 위식도역류, 과민성대장증후군 등이 보고됐다.

이 중 중대한 약물유해반응은 감각이상, 가슴통증, 호흡곤란, 서맥, 뇌혈관질환, 만성골수성백혈병이 각각 1명에서 1건 보고되었고, 이 중 가슴통증, 뇌혈관질환, 만성골수성백혈병은 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이었다.

한편 네비보롤염산염의 허가사하 변경지시안에 대한 의견이 있는 경우, 7월 9일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.

해당제품은 △(주)삼오제약 네비레트정 △국제약품공업(주) 네베트롤정 △동국제약(주) 네보트론정 △현대약품(주) 네볼민정 △신풍제약(주) 네비날정 △초당약품공업(주) 네비롤정 △한올바이오파마(주) 네비베타정 △미래제약(주) 네비스타정 △에리슨제약(주) 네비스톨정2.5밀리그램 △에리슨제약(주) 네비스톨정5밀리그램 △영진약품공업(주) 네비올렛정 △아주약품(주) 네비칸정 △대원제약(주) 네비트롤정 △(주)새한제약 로비본정이다.