핀골리모드염산염 이상반응에 혈구탐식증후군 추가

식약처, 핀골리모드 제제 허가사항 변경 지시

핀골리모드염산염 단일제에 대한 이상반응이 추가됐다. 

식약처는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 ‘핀골리모드’ 제제 관련 안전성정보와 관련, 허가사항 변경안 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과에 따라 핀골리모드 제제에 대한 허가사항을 25일자로 변경지시한다고 밝혔다.

ANSM는 핀골리모드 제제에 대해 혈구탐식증후군 등 중대한 부작용 정보를 추가했음을 공개한 바 있다.

혈구탐식증후군은 감염, 면역억제, 다양한 자가면역질환과 관련된 드문 질환으로서 이 약으로 치료를 받던 중 감염이 발생한 환자에게서 치명적인 결과를 초래한 혈구탐식증후군 사례가 매우 드물게 보고되었다.

이에 식약처는 핀골리모드 단일제 품목에 해당하는 한국노바티스 수입의 ‘길레니아캡슐0.5밀리그램’ 제품에 대해 품목허가사항을 변경할 것을 지시했다.

식약처는 한국노바티스에 △품목허가증 원본 이면에 변경 및 처분사항 등을 수정기재 △품목허가증 원본에 변경 지시한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체보관 및 관리 할 것 등을 지시했다.

한편 한국노바티스는 해당 품목에 대해 변경지시 일자일로부터 1개월 이내에 해당 지시사항들을 수행해야 하며, 기간내 불이행시 행정조치된다.