한국로슈 아바스틴주, 유해사례 발현율 70% 달해

식약처, 재심사결과 허가사항 변경지시

한국로슈가 수입하는 아바스틴주의 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례 발현율이 68.3%로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 정 승)는 최근 (주)한국로슈의 의약품 수입품목 ‘아바스틴주(베바시주맙, 유전자재조합)’의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 국내에서 6년 동안 환자 602명 대상으로 실시한 아바스틴주 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 68.3%(411명/602명, 1817건)로 보고됐다.
아바스틴주와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 48.8%(294명/602명, 1096건)이었다.

약물유해반응으로는 구역 12.0%(72명/602명, 90건), 설사 11.0%(66명/602명, 78건), 식욕부진 10.6%(64명/602명, 85건) 등을 비롯한 증상이 보고됐다.

또한 중대한 유해사례로 3.3%(20명/602명, 26건)이었으며 폐렴 5건, 설사 2건, 발열성 호중구감소증 2건, 호중구감소증 2건 외 담석, 패혈성 쇼크, 패혈증, 항문주위농양, 요로감염, 복막염, 복통, 소장염, 소장천공, 장폐색증, 췌장염, 혈변, 등통증, 섬망, 호흡곤란 각각 1건이 보고됐다.

이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응 발현율은 0.8%(5명/602명, 5건), 설사 2건, 소장천공 1건, 혈변 1건, 섬망 1건이었다.

예상하지 못한 유해사례 발현율은 32.4%(195명/602명, 438건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응은 발현율은 18.3%(110명/602명, 207건)였다.

예상치 못한 유해사례로는 신경병증 25건, 피부과다색소침착 12건, 탈모 11건, 기침 9건, 가려움증 8건 등이 확인됐다.

특히 △피부와 부속기관 장애 : 탈모, 손발톱질환 △근육-골격계 장애 : 골격통 △중추 및 말초신경계 장애 : 신경통 △위장관계 장애 : 치통, 잇몸염, 소장염 △대사 및 영양 질환 : 고콜레스테롤혈증, 당뇨병 △호흡기계 질환 : 기침, 가래증가, 폐렴 △적혈구 장애 : 범혈구감소증 △전신적 질환 : 등통증, 복수 등은 아바스틴주에서 유의하게 많이 보고된 유해사례로 보고됐다.

다만 해당성분과 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.