GMP 실사대상 품목 11종, 추가 자료제출 조건부 면제

식약처, 실사품목 대상 자료 제출 면제 요청 등 검토 결과 발표

식약처가 수입의약품 사전 GMP 실사대상 품목의 11종자료에 대해 조건부 추가 자료제출을 면제할 예정이다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 제2차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무간담회 결과 제약업계 등의 내용을 수용, 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다.

다국적 제약사 GMP 실무자 등 약 50여명이 참석한 가운데 진행된 2차 간담회에서는 실사대상 품목의 11종 자료 제출 면제 및 실사 시 검토로 전환에 대한 건의가 이뤄졌다.

현재 실사대상품목의 경우 1차 실무간담회 후속조치로 ‘수입의약품 사전 GMP 평가 민원처리방안 관련 서류평가 방침’을 적용, 일부자료 제출을 면제하고 실사시에 검토하도록 한 상태다.

여기에 제약업계는 동 자료외에도 추가적인 자료제출을 면제하고 실사시에 검토할 것을 건의했다.

제약업계 측은 “다국적제약업체 본사에 품목허가시 제출하는 국내 11종 자료에 대응하는 GMP 평가 자료를 미국 USA와 유럽 EMA 등 해외 규제당국에 제출하는지 여부를 의견조회했다”며 “조회결과 미국의 경우 의약품 허가신청자료에서 국내 11종 자료 중 관련자료를 확인하고 기타자료는 요구하지 않고 실사시에 검토했으며, 유럽의 경우 SMF 자료 및 제품표준서 관련자료만 제출하고 기타자료는 실사 시 검토하고 있는 것으로 파악됐다”고 지적했다.

제출자료가 방대해 제조소에서 자료 제출이 어려운 경우 또는 신청사가 11종 자료를 제출하지 않고 실사기간을 연장하여 실사시에 검토하도록 요청하는 경우, 신청사 사정에 따라 실사기간을 유동적으로 조정해달라는 요청이다.
 
식약처는 제약업계의 의견을 일부 수용하겠다는 뜻을 밝혔다.

검토결과에 따르면 식약처는 CTD 제출대상 품목으로서 제출한 CTD 자료에 GMP평가자료가 포함되어 있는 경우, 해당 자료를 별도 요구하지 않겠다는 입장이다. 다만 GMP 평가자료 제출 시 해당 자료목록은 제출해야 한다.

또한 ‘수입의약품 사전 GMP평가 민원처리방안 관련 서류평가방침’에 따른 한시적 조치가 만료되는 내년부터는 실사기간과 연동해 제출자료를 차등화하는 방안도 추후 검토할 예정이다.

더불어 CTD 제출대상 품목으로서 제출한 CTD 자료에 밸리데이션자료가 포함되어 있는 경우, 해당 자료 별도 요구를 하지 않을 계획이다.

식약처는 “밸리데이션 및 적격성평가 자료의 요약본은 최소한 ‘의약품 등의 밸리데이션에 관한 규정’ 제10조에서 보고서별로 규정한 각 항목을 확인할 수 있고, 동 규정 제10조제3호나목의 밸리데이션 결과보고서의 ‘실시결과’ 항목은 적합여부를 확인할 수 있는 구체적인 검토결과가 포함되도록 작성하길 바란다”며 “또한 공정밸리데이션 및 세척밸리데이션 관련 결과보고서의 요약본 제출이 어려운 제 2외국어의 경우 번역본을 포함한 해당원본을 제출할 수 있다”고 말했다.