대웅바이오, '세프다나세립' 3개월 제조업무정지

식약처, 공정시험의 임의변경 등 관리 미비 행정 처분

대웅바이오 '세프다나세립'이 7월 4일부터 10월 3일까지 3개월 제조업무정지 처분을 받았다. 

식품의약품안전처는 20일 이같은 내용을 공고했다.

'세프다나세립(세프디니르)'는 지난 2013년 9월 제조 당시, 주요 공정 수탁자인 대웅제약이 작성된 기준서(제품표준서)의 주성분 시험(세프디니르, KP) 및 후혼합 후 공정시험(함량시험)을 준수하지 않고 시험방법을 임의 변경해 수행, 이에 대한 행정처분을 내린 것이다.

완제품 시험은 위탁자 대웅바이오㈜가 수행하고 있으며, 해당 제품의 완제품 시험 결과가 적합함을 확인하고 품질관리책임자의 승인 후 출하·판매했다.

이에 지난 4월 대웅바이오는 이물질 혼합등을 우려해 자진회수 결정을 내린바 있다.